Estudio doble-ciego sobre fluoxetina vs amitriptilina en los síntomas depresivos y de ansiedad, y calidad de vida de los adultos con depresión mayor

Abstract

Los trastornos depresivos tienen una prevalencia del 4.4 % en la población general. Por mucho tiempo se pensó que la depresión de tipo ansiosa respondía mejor a la administración de aminas terciarias, como la amitriptilina, y que las depresiones acompañadas de retraso psicomotor respondían mejor a las aminas secundarias con pocos efectos sedantes, como la desipramina. Sin embargo, las investigaciones a este respecto no han sido concluyentes. La tolerancia y la eficacia de los fármacos antidepresivos se pueden evaluar en forma más completa si se considera cómo influye sobre la calidad de vida del paciente. Los sujetos que sufren de depresión generalmente presentan un deterioro variable en su funcionamiento social, familiar y laboral. Se espera que los nuevos fármacos antidepresivos que producen menos efectos secundados y, por lo tanto, una mejor tolerancia a la droga; mejoren la calidad de vida de los pacientes. El objetivo del presente estudio fue el de comparar la eficacia y la seguridad de dos fármacos antidepresivos: un ISRS (la fluoxetina) vs un fármaco tricíclico (la amitriptilina) en el tratamiento de la depresión acompañada de síntomas ansiosos. Se puso especial énfasis en evaluar el efecto sobre los síntomas de ansiedad, además de la manera como influyen ambos tratamientos en la calidad de vida del paciente. Todos los sujetos que cumplieron los criterios de inclusión fueron sometidos a una semana, como mínimo, de tratamiento con placebo. Al final de ésta, aquellos sujetos que mostraron una mejoría de Å 20% en la escala HAM-D fueron discontinuados del estudio. Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria a uno de dos grupos de tratamiento: 20 mg/día de fluoxetina o un máximo de 250 mg/día de amitriptilina. En la evaluación clínica se utilizaron las Escalas HAMD-D, HAM-A, CGI (severidad y mejoría), el total y las subescalas de ansiedad y depresión del Listado de Síntomas de 90 apartados (SCL-90) y la Escala de Impresión Global del Paciente (IGP). Además, al principio y final del tratamiento activo se aplicaron también las escalas Raskin, la Escala de Covi y la Escala índice de Bienestar, en su versión para el paciente y un familiar (IBG-paciente, IBG-familiar). Se asignó a 42 pacientes de una edad promedio de 37.5 ± 10.4 a la etapa doble-ciego del estudio. Diecisiete pacientes (40 %) abandonaron prematuramente el estudio; 10 de ellos eran del grupo de amitriptilina (diferencia no significativa). El análisis comparativo de la eficacia antidepresiva de los medicamentos estudiados en los sujetos que terminaron el estudio (25) y de todos los sujetos que ingresaron (42) mostró que, con base en la escala HAM-D, tanto el grupo tratado con fluoxetina como el tratado con amitriptilina mostraron una mejoría significativa al final de las 6 semanas de tratamiento (p < .001). La puntuación de las escalas ICG de severidad y de mejoría de la depresión mostraron una disminución progresiva y estadísticamente significativa tanto en los pacientes que recibieron fluoxetina (p < 0.0001) como en aquellos que recibieron amitriptilina (p < 0.001). Hubo una disminución en las puntuaciones de la escala HAM-A tanto en los pacientes que recibieron fluoxetina (inicial 21 ± 5.1 vs final 7.5 ± 9.37; p < .001) como en los que recibieron amitriptilina (inical 22.4 ± 6.8 vs final 9.16 ± 11.7; p < 0.001). Lo mismo se observó en la escala Covi (fluoxetina inicial 8 ± .5 vs final 4.9 ± 2.2, p < .001; amitriptilina inicial 8.6 ± 2.0 vs final 5.6 ± 3.1, p < 0.01). En la escala SCL-90 total y en su subescala de depresión, los pacientes registraron una disminución progresiva y estadísticamente significativa a lo largo del tratamiento tanto con fluoxetina como con amitriptilina (p < .001). En la subescala del SCL-90 que mide síntomas de ansiedad, únicamente los pacientes que recibieron fluoxetina registraron una disminución progresiva en las puntuaciones (p < .001). En cambio, los pacientes que recibieron amitriptilina mostraron una tendencia hacia la baja en las puntuaciones de esta escala la cual no demostró ser estadísticamente significativa (p = .06). La diferencia entre los promedios de las experiencias adversas reportadas por los pacientes (4.9 con flouxetina y 11.6 con amitriptilina) fue estadísticamente significativa (p < .05). Se encontró una mayor proporción de pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento con amitriptilina (N = 10,47.6 %) que con fluoxetina (N = 7,33.3 %). Los resultados de este estudio doble-ciego en sujetos deprimidos ambulatorios, muestran que tanto la fluoxetina como la amitriptilina son fármacos igualmente efectivos en el tratamiento de la depresión mayor. Ambos grupos estudiados fueron comparables en las variables demográficas y en la severidad de la depresión en el análisis basal. Los resultados del presente estudio con pacientes mexicanos se suman a aquéllos reportados en los 8 estudios internacionales comparativos efectuados con fluoxetina y amitriptilina (2) en los que se ha reportado que poseen una eficacia antidepresiva similar y que, además, disminuyen eficazmente la ansiedad comórbida.